Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε χθες τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab και Etesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Lilly. Η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19.
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή.
Σημειώνεται ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.
Η εν ισχύ ανακοίνωση του ΕΜΑ
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της λήψης εθνικών αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο η νόσος COVID-19 να γίνει σοβαρή. Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης τη χρήση του bamlanivimab μόνο και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τις αβεβαιότητες σχετικά με τα οφέλη της μονοθεραπείας, μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή.
Η απόφαση της Lilly
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή.
Στην επιστολή της στον ΕΜΑ η εταιρεία αναφέρει:
Η Eli Lilly Netherlands BV (Lilly) θα ήθελε να σας ενημερώσει για την απόφαση να μην συνεχίσετε πλέον με το συνεχείς υποβολές και απαντήσεις υπό κυλιόμενο έλεγχο για ενδεχόμενη άδεια κυκλοφορίας αίτηση για bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο για τον COVID-19 και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19.
Η απόφαση να μην υποβληθεί πλέον αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βασίζεται στον ακόλουθο λόγο:
Η CHMP έχει καθορίσει ότι απαιτείται μελλοντική ταυτόχρονη επικύρωση για την υποβολή επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας. Δεδομένης της τρέχουσας ζήτησης από τα κράτη μέλη της ΕΕ η Lilly προβλέπει ότι δεν θα χρειαστούν πρόσθετες / νέες εκστρατείες παρασκευής ναρκωτικών ουσιών για το άμεσο μέλλον. Επομένως, σε αυτό το σημείο η Lilly δεν είναι σε θέση να δημιουργήσει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται από την CHMP για να προχωρήσει σε επίσημη άδεια κυκλοφορίας εφαρμογή.
Η Lilly θα ήθελε να ευχαριστήσει τους Εισηγητές, τον EMA και τις εμπλεκόμενες επιστημονικές επιτροπές για τον χρόνο που αφιέρωσαν στην αξιολόγηση της κυλιόμενης ανασκόπησης, καθώς και για την πολύτιμη υποστήριξη και χρήσιμη καθοδήγηση που παρασχέθηκαν κατά τη διάρκεια αυτή τη νέα διαδικασία.
Η συμφωνία Lilly – Ευρωπαϊκής Επιτροπής για θεραπεία αντισωμάτων έναντι των μεταλλάξεων
Να θυμίσουμε ότι η συμφωνία Κοινής Προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που υπέγραψε Eli Lilly, αφορά έως 220.000 δόσεις των αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης νόσου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, που δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο για την COVID- 19 και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο COVID-19.
Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab είναι ήδη διαθέσιμος μέσω διαδικασιών χορήγησης έκτακτης ανάγκης σε 15 χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία της COVID-19. Με τη συμφωνία που υπεγράφη, έχουν πρόσβαση στη θεραπεία όλες οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Σύμφωνα με τα προκλινικά δεδομένα από τα εργαστήρια της Lilly, τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab χορηγούμενα μαζί διατηρούν τη δυνατότητα εξουδετέρωσης των μεταλλαγμένων στελεχών του ιού που κυκλοφορούν σήμερα σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων Δέλτα και Άλφα.
Σήμερα, λόγω της υψηλής μεταδοτικότητας της μετάλλαξης Δέλτα, υπολογίζεται πως πάνω από το 95% των νέων λοιμώξεων COVID-19 στην ΕΕ/ΕΟΧ προκαλούνται από τη μετάλλαξη αυτή.
